Ensayos clínicos
A continuación, se describen los seis principales estudios clínicos realizados con Nerivio®. El primer estudio fue un estudio piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado y controlado con simulacro (migraña episódica). El segundo estudio fue un estudio pivotal multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulacro (migraña episódica).
Dos estudios prospectivos abiertos evaluaron la seguridad y eficacia del dispositivo Nerivio® en pacientes con migrañas crónicas (>15 días de dolor de cabeza al mes).
El quinto estudio fue un estudio prospectivo, abierto, que evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo Nerivio® en pacientes adolescentes (de 12 a 17 años). El sexto estudio fue un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con simulacro que evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo Nerivio® como terapia preventiva de la migraña.
- Migraña episódica: Estudio multicéntrico doble ciego (estudio pivotal)
- Prevención de la migraña: Estudio multicéntrico doble ciego (estudio pivotal)
- Adolescentes con migraña: Estudio multicéntrico abierto (estudio pivotal)
- Migraña crónica: Estudio multicéntrico abierto (estudio pivotal)
- Migraña crónica: Estudio multicéntrico abierto (estudio piloto)
- Migraña episódica: Estudio doble ciego unicéntrico (Estudio piloto)
Migraña episódica: Estudio multicéntrico doble ciego (estudio pivotal)
Los resultados del estudio pivotal se publicaron en Headache en mayo de 2019:
Se trata de un estudio pivotal multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulacro, cuyo objetivo fue demostrar la eficacia y la seguridad de Nerivio®. El estudio se llevó a cabo en 7 centros de EE.UU. y 5 centros de Israel. El estudio se inició en diciembre de 2017. El primer procedimiento de aleatorización se llevó a cabo a finales de enero de 2018. El final de la fase de doble ciego fue en octubre de 2018. Los pacientes elegibles eran mujeres y hombres de 18 a 75 años que cumplían los criterios de la tercera edición de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) para migraña con o sin aura, con al menos dos y no más de ocho migrañas al mes, sin...
Prevención de la migraña: Estudio multicéntrico doble ciego (estudio pivotal)
Los resultados del estudio pivotal de prevención se publicaron en Headache el 27 de enero 2023:
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) del dispositivo Nerivio® en pacientes con migraña para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Nerivio®® en la prevención de la migraña. En concreto, se evaluó la capacidad del dispositivo Nerivio® para reducir el número de días de migraña, el número de días de cefalea y el número de días de dolor de cabeza moderado/grave en pacientes con migraña. El estudio cumplía con las partes 50, 56 y 812 de la Norma 21 CFR. Es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con simulacro y multicéntrico llevado a cabo en 15 centros. Los participantes elegibles eran adultos (de entre 18 y 75 años) que cumplían los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) para migraña, con entre 6 y 24 cefaleas por...
Adolescentes con migraña: Estudio multicéntrico abierto (estudio pivotal)
Los resultados del estudio pivotal se publicaron en Headache en diciembre de 2020.
Se realizó un estudio clínico del dispositivo Nerivio® en adolescentes con migraña (de 12 a 17 años) para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Nerivio® en adolescentes con migraña. Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico llevado a cabo en 12 centros de Estados Unidos. Los participantes elegibles fueron adolescentes (de 12 a 17 años, ambos inclusive) que cumplían los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) para migraña, todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Tras una fase de «rodaje» de 4 semanas, se pidió a los participantes elegibles que trataran en casa 4 crisis de migraña cualificadas con su intensidad de estimulación óptima, tan pronto como fuera posible después de la migraña...
Migraña crónica: Estudio multicéntrico abierto (estudio pivotal)
Los resultados del estudio principal se publicaron en Pain Reports en noviembre de 2021.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico llevado a cabo en 9 centros de Estados Unidos. Los participantes elegibles eran adultos (de entre 18 y 75 años de edad) que cumplían los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) para la migraña crónica (al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, con al menos ocho días al mes en los que sus dolores de cabeza y síntomas asociados cumplen los criterios de diagnóstico para la migraña). Después de una fase de «rodaje» de 4 semanas, se les pidió a los participantes elegibles que trataran sus ataques de migraña en casa durante 4 semanas con su intensidad de estimulación óptima, lo antes posible tras el inicio del dolor de cabeza por migraña y siempre dentro de la hora siguiente al inicio de la crisis. Se les indicó a los participantes que...
Migraña crónica: Estudio multicéntrico abierto (estudio piloto)
Los resultados del estudio piloto se publicaron en Pain and Therapy en julio de 2020.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico llevado a cabo en 2 centros. En este estudio se reclutó a 42 pacientes. Los participantes elegibles eran adultos (de entre 18 y 75 años de edad) que cumplían los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) para la migraña crónica (al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, con al menos ocho días al mes en los que sus dolores de cabeza y síntomas asociados cumplen los criterios de diagnóstico para la migraña). Los participantes trataron sus crisis de migraña en casa durante 4 semanas (fase de tratamiento), en la hora siguiente al inicio de los síntomas de la migraña. Se les indicó a los participantes que evitaran tomar medicación de rescate antes o en las dos horas posteriores al tratamiento. Puntuaciones de dolor, ausencia/presencia de síntomas de migraña asociados,...
Migraña episódica: Estudio doble ciego unicéntrico (Estudio piloto)
Los resultados del estudio piloto se publicaron en Neurology en marzo de 2017.
Se trata de un estudio piloto unicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado y controlado con simulacro cuyo objetivo era evaluar la seguridad y eficacia de la neuromodulación eléctrica remota no invasiva (NER) con el dispositivo Nerivio® para el tratamiento agudo de la migraña. En este estudio se reclutó a 86 personas con migraña con o sin aura (de acuerdo con los criterios de clasificación de la Clasificación Internacional de las Cefaleas - ICHD) que presentaban entre 2 y 8 ataques al mes sin medicación preventiva durante al menos 2 meses. Se les pidió a los participantes que trataran los episodios de migraña en casa utilizando el dispositivo, que proporcionaba aleatoriamente uno de cuatro programas de estímulos diferentes diferenciados en ancho de pulso y un estímulo simulado. Los niveles de dolor se...
